注冊醫(yī)療器械公司的條件

醫(yī)療器械行業(yè)是國家重點(diǎn)扶持和建設(shè)的行業(yè)，醫(yī)療器械的水平在一定的程度上可以反映國家醫(yī)療水平的狀況，對國民日益增長的健康保健需要有著重大的影響。因此，可以預(yù)見國家對注冊醫(yī)療器械公司的審批是非常嚴(yán)格的。那么，注冊醫(yī)療器械公司，有什么具體的條件呢？

除了注冊公司都需要辦理的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)經(jīng)營許可證等，還有些特殊要求。我們都知道，醫(yī)療器械分三類，注冊Ⅰ類醫(yī)療器械是無需辦理許可證的，但是需要去工商局登記；注冊Ⅱ類醫(yī)療器械需要去市局備案，并獲取備案憑證；三類醫(yī)療器械注冊則是需要市局許可，并獲取許可證。除了這些，還對公司法人和質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)人的學(xué)歷有所要求；公司內(nèi)部要有相當(dāng)比例的一部分員工有著初級以上職稱；公司要有相應(yīng)的質(zhì)檢能力；生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境都須與公司產(chǎn)品配套；要建立健全的產(chǎn)品質(zhì)量管理等制度；（例如：產(chǎn)品采購、倉儲保管、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤等制度）還有某些特殊醫(yī)療器械的注冊也要符合國家相關(guān)規(guī)定。（例如某些無菌的醫(yī)療器械，需要設(shè)有專門的符合規(guī)定的無菌場所）