醫(yī)療器械標準管理制度概述

醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療器械行政管理部門行使醫(yī)療器械監(jiān)督管理職權(quán)的重要依據(jù)和活動準則。我國自1984年發(fā)布第一個醫(yī)療械標準以來，醫(yī)療器械標準的數(shù)量是急速增亨長，表明醫(yī)療器械標準體系漸趨完善，但仍存在著覆蓋面較窄、標齡偏長、質(zhì)量較低、基礎(chǔ)研究薄弱，以及各參與主體協(xié)同機制不完善等問題。
1．醫(yī)療器械標準管理機構(gòu)
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械標準工作的管理機構(gòu)，分為國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級及其以下食品藥品監(jiān)管部門。2010年3月30日，中國食品藥品檢定研究院加掛原國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心的牌子，宣布國家醫(yī)療器械管理中心正式成立。該標管中心統(tǒng)籌管理全國22個醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會（標技委），22個標技委中有21個秘書處掛靠在9個國家級醫(yī)療器械檢測中心。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局的主要職責有：
(1)組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械標準工作的法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標準工作的方針、政策和管理辦法；
(2)組織制定和實施醫(yī)療器械標準工作規(guī)劃和計劃，指導、監(jiān)督全國醫(yī)療器械標準工作；
(3)組織起草醫(yī)療器械國家標準，組織制定、發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準，依據(jù)國家標準行業(yè)標準的相關(guān)要求復(fù)核進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準；
(4)監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準；
(5)管理各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會；
(6)組織轉(zhuǎn)化國際標準，開展對外標準工作交流；
(7)負責醫(yī)療器械標準工作的表彰和獎勵，管理標準工作經(jīng)費。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域內(nèi)履行下列職責：①貫徹執(zhí)行醫(yī)器械標準工作的法律、法規(guī)、方針和政策；②在本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準；③負責轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復(fù)核和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的初審；④指導、協(xié)調(diào)委托承擔的國家標準、行業(yè)標準的起草工作。設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復(fù)核。設(shè)區(qū)的市、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械標準實施的監(jiān)督檢查工作。
2．醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會，負責全國醫(yī)療器械標準化工作的技術(shù)指導和協(xié)調(diào)，履行下列職責：
(1)開展醫(yī)療器械標準體系的研究，提出醫(yī)療器械標準工作政策及標準項目規(guī)劃的建議；
(2)受國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的委托，審核醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準，復(fù)核進刀醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準；
(3)指導、協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會的工作；
(4)開展標準工作的培訓、宣傳、技術(shù)指導和國內(nèi)外標準化學術(shù)交流活動；
(5)通報醫(yī)療器械標準工作信息。
國家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會的主要任務(wù)是：
(1)宣傳、貫徹執(zhí)行標準化工作的法律、法規(guī)、方針和政策；
(2)提出醫(yī)療器械各專業(yè)國家標準或行業(yè)標準制定、修訂及研究項目的規(guī)劃和計劃議，開展醫(yī)療器械標準研究工作；
(3)承擔國家標準和行業(yè)標準的制定、修訂任務(wù)，負責報批標準的整理、校核、編輯工作；
(4)承擔醫(yī)療器械標準工作的技術(shù)指導，協(xié)助各級藥品監(jiān)督管理部門處理標準執(zhí)行中的技術(shù)問題；
(5)負責收集、整理醫(yī)療器械標準資料，建立本專業(yè)內(nèi)的醫(yī)療器械標準技術(shù)檔案；
(6)開展醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準的宣傳貫徹和學術(shù)交流活動，協(xié)助培訓標準工作人員。

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