醫(yī)療器械監(jiān)督檢查職權

食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產、經營、使用活動加強監(jiān)檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：(1)醫(yī)療器械生產企業(yè)是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產；(2)醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系是否保持有效運行；（3)醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的生產經營條件是否持續(xù)符合法定要求。在監(jiān)督檢查過程，食品藥品監(jiān)督管理部門有下列職權：
(1)進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；
(2)查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；
(3)查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違生產醫(yī)療器械的工具、設備；
(4)查封違反新《條例》規(guī)定從事醫(yī)療器械圭生產經營活動的場所。
食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查，應當出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。有關單位和個人應當對食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關情況。
2015年6月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，藥品和醫(yī)療器械的飛行檢查做出了具體規(guī)定。該《辦法》共5章35條，包括總則、啟動、檢查、處理及附則，并以第14號局令的形式頒發(fā)，體現(xiàn)了該《辦法》在法規(guī)體系中的地位和作用。在構建“史上最嚴監(jiān)管制度”的背景下，該《辦法》有利于規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的飛行檢查行為，對企業(yè)的生產經營活動將產生重大影響。所謂飛行檢查，是指食品藥監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的督檢查。它是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預先告知的監(jiān)督檢查，具有擊性、獨立性、高效性等特點，因而對違法違規(guī)行為具有較強的威懾力。