注冊醫(yī)療器械管理司的工作職能

(1)組織擬訂注冊醫(yī)療器械管理制度并監(jiān)督實施。
(2)組織擬訂醫(yī)療器械標準、分類規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則。
(3)嚴格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理境內(nèi)第三類、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批并承擔相應(yīng)責任，優(yōu)化注冊管理流程，組織實施分類管理。
(4)組織開展醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定，監(jiān)督實施醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，監(jiān)督檢查臨床試驗活動。
(5)指導與督促醫(yī)療器械注冊工作相關(guān)的受理、審評、檢測、檢查、備案等工作。
(6)擬訂醫(yī)療器械注冊許可工作規(guī)范及技術(shù)支撐能力建設(shè)要求并監(jiān)督實施。督促下級行政機關(guān)嚴格依法實施第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請許可等工作，履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。
(7)承辦總局交辦的其他事項。醫(yī)療器械注冊管理司機構(gòu)設(shè)置有綜合處、注冊一處、注冊二處、研究監(jiān)督處。各內(nèi)部處室職能如下：
綜合處：
1．承擔司綜合文稿起草、會漢組織、公文處理、文書檔案、政務(wù)信息、督查督辦、安全保密、資產(chǎn)管理等綜合工作。
2．承擔醫(yī)療器械注冊管理信息化相關(guān)工作。
3．組織開展醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)統(tǒng)計等工作。
4．組織擬訂地方承擔的醫(yī)療器械注冊相關(guān)技術(shù)支撐體系及能力建設(shè)要求。
5．組織開展醫(yī)療器械注冊管理政策研究的基礎(chǔ)性工作，研究分析醫(yī)療器械注冊管理形勢、存在的問題并提出措施與建議。
6．組織開展對下級行政機關(guān)醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作的督促檢查，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。
注冊一處：
1．組織擬訂有源醫(yī)療器豐械、體外診斷試劑注冊管理制度、標準、注冊技術(shù)審查指導原則和需要進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄并監(jiān)督實施，薩品的分類界定。
2．承擔境內(nèi)第三類和進口的有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊、有關(guān)高風險醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗審批工作。
3．指導與督促下級行政機關(guān)有關(guān)境內(nèi)有源第一、二類醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊以及境內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊等第三類不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量變更申請許可等工作。
注冊二處：
1．組織擬訂無源醫(yī)療器械注{冊管理制度、標準、注冊技術(shù)審查指導原則和需要進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄并監(jiān)督實施，承擔相關(guān)申請注冊產(chǎn)品的分類界定。
2．承擔境內(nèi)第三類和進口無源醫(yī)療器械注冊、有關(guān)高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批。
3．組織擬訂醫(yī)療器械分類規(guī)則、分類目錄、命名規(guī)則和編碼規(guī)則。
4．指導與督促下級行政機關(guān)有關(guān)境內(nèi)無源第一、二類醫(yī)療器械注冊以及境內(nèi)第三類不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量變更申請許可等工作。
研究監(jiān)督處：
1．擬訂醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、臨床試驗指導原則并監(jiān)督實施。
2．擬訂醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定、管理制度并組織實施，監(jiān)督檢查臨床試驗活動。
3．組織開展醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查工作。

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