長期以來，我國醫(yī)療器械行業(yè)存在投資、管理、轉(zhuǎn)型、聚集、產(chǎn)業(yè)鏈長等問題。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施徹底改變了這種情況。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是什么？

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是指合格的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書，然后委托合格的企業(yè)生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可證的分離。

2017年3月，國務(wù)院發(fā)布了《全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放計(jì)劃》，允許自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。此后，廣東、天津、北京先后開展了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。2019年8月1日，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》(以下簡稱《通知》)，決定將試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到21個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)。試行注冊(cè)制度的21個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）可以跨省、多點(diǎn)委托生產(chǎn)。受托人企業(yè)可以憑委托人的注冊(cè)證辦理或者變更生產(chǎn)許可證，科研機(jī)構(gòu)也可以申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)人，部分省份也可以申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)人。2019年10月29日，長江三角洲三省一市聯(lián)合發(fā)布了《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施方案》。上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司委托聯(lián)影（常州）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)數(shù)字醫(yī)療X射線攝影系統(tǒng)，成為中國第一個(gè)跨省醫(yī)療器械注冊(cè)人系統(tǒng)試點(diǎn)案例。

試行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度也推動(dòng)了行業(yè)新業(yè)態(tài)“R&D外包”（CRO） 外包的定制研發(fā)和生產(chǎn)（CDMO） 銷售外包（CSO）“技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)模式的誕生。

從目前醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的試點(diǎn)工作來看，該制度有利于鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主要責(zé)任，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的優(yōu)質(zhì)發(fā)展。自上海醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)以來，醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值大幅增長，上海企業(yè)聚集的趨勢(shì)越來越多。一批醫(yī)療器械行業(yè)孵化器和工業(yè)園區(qū)落戶上海。該服務(wù)模式依托醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，為企業(yè)提供研發(fā)支持、試點(diǎn)轉(zhuǎn)型、體系建設(shè)、委托試點(diǎn)生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、人力資源、市場渠道等服務(wù)，幫助醫(yī)療器械企業(yè)從研發(fā)到上市創(chuàng)造整個(gè)生命周期服務(wù)。

跨省企業(yè)如何走注冊(cè)人制度？

　　根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，試點(diǎn)省份包括北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西（自治區(qū)、直轄市）。因此，要走跨省注冊(cè)人制度，必須是這些省份的注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)。此外，一些省份和地區(qū)只支持個(gè)別省份的委托。例如，上海市最近的注冊(cè)制度只允許委托上海、江蘇、浙江和安徽的生產(chǎn)企業(yè)，因此不能由試點(diǎn)省份委托。如果您想知道是否可以委托，請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng)的省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上搜索醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，查看受托企業(yè)要求的省份。