對(duì)于很多初次辦理注冊(cè)醫(yī)療器械公司的朋友來說，在需要提交的企業(yè)資格證明文件和產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告文件里面都需要填寫哪些內(nèi)容辦理者都并不十分的清楚，針對(duì)這些以下有關(guān)的專家就為大家介紹一下。
根據(jù)上海注冊(cè)公司的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療企業(yè)注冊(cè)企業(yè)提交的資格證明文件中，具體的內(nèi)容需要包括這些：1、內(nèi)容中申請(qǐng)注冊(cè)企業(yè)的產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證已經(jīng)核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)，不能編寫注冊(cè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證以外的材料內(nèi)容；2、在該環(huán)節(jié)提交的生產(chǎn)企業(yè)許可證和工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照一定也需要在有效的期限內(nèi)。
另外對(duì)于提交的技術(shù)報(bào)告中包括的內(nèi)容：
1、要有產(chǎn)品的概況，例如其結(jié)構(gòu)、組成和材料等；
2、要有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)原理和治療機(jī)理等；
3、需要有技術(shù)指標(biāo)和主要的性能指標(biāo)確定的有關(guān)依據(jù)；
4、內(nèi)容中還需要包括有注冊(cè)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程和外購醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)等。